甲磺酸帕珠沙星滴眼液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：甲磺酸帕珠沙星滴眼液

英文名称：Pazufloxacin Mesylate Eye Drops

汉语拼音：Jiahuangsuan Pazhushaxing Diyanye

【成分】本品的主要成分为甲磺酸帕珠沙星，其化学名称为（-）-（3S）-10-（1-氨基-1-环丙基）-9-氟-3-甲基-2，3-二氢-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de][1，4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐。

化学结构式：

分子式：C16H15FN2O4·CH4O3S

分量：414.41

辅料为：玻璃酸钠、氯化钠。

【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【适应症】适用于敏感菌引起的细菌性结膜炎的治疗。

【规格】0.3%（以帕珠沙星计）   

【用法用量】滴眼，每次1-2滴，一日4次，通常7天为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】国内Ⅱ、Ⅲ期临床试验显示，在共计509例细菌性结膜炎患者采用0.3%甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗后，共有7例发生不良反应（发生率为1.5%），主要表现为眼局部的刺痛感、烧灼感、眼痒等，程度为轻到中度。试验中未发现有全身性不良反应。

【禁忌】

1、对本品任何成分过敏者禁用。

2、对帕珠沙星以及喹诺酮类抗生素有过敏史者禁用。

【注意事项】

为了防止耐药菌的出现等，原则上应首先确认临床致病菌对本品的敏感性，且尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。

有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用；肾功能不全者慎用；心脏或循环系统功能异常者慎用；有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。

本品仅限于滴眼用。

本品连续使用超过14天的安全性尚未确立，故不宜长期连续使用。

如使用后出现眼局部刺痛感、烧灼感等症状，应及时咨询医生。

为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触手、眼睛等部位。

当本品性状发生改变时禁用。

请将本品放在儿童不能触及的地方。

严禁用于食品和饲料加工。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。为避免不必要的风险，禁用于孕妇。对于哺乳期妇女应权衡利弊慎用，如考虑应用则应停止哺乳。

【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。如需与其它药物同时使用应咨询医生。

【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用

本品抗菌谱广、抗菌作用强。对G+菌如葡萄球菌、链球菌、肠球菌，对G-菌如大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、铜绿假单胞菌等均有良好的抗菌活性，本品对某些厌氧菌也有良好的抗菌活性。

毒理研究

重复给药毒性：大鼠静脉注射甲磺酸帕珠沙星4、13、39和130mg/kg/天，连续3个月后，130mg/kg组大鼠A/ G（白蛋白/球蛋白）比值升高，少数大鼠可见关节软骨空洞形成，但猴静脉注射甲磺酸帕珠沙星26、52及104mg/kg/天，连续13周后，未出现药物引起的异常反应。

【药代动力学】用本品给日本大耳兔多次滴眼后，在兔眼的泪液、房水、结膜和角膜药物达峰时间分别为5min、30min、15min、30min，达峰浓度分别为868.6±579.9μg/g、1.544±0.4104μg/ml、4.833±1.166μg/g 、9.740±2.420μg/g 。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，每支5ml。

【有效期】24个月

【执行标准】YBH01212011

【批准文号】国药准字H20200022

【生产企业】

药品上市许可持有人：浙江mg冰球突破药业股份有限公司

注册地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号

邮政编码：314200

电话号码：0573-85013876

传真号码：0573-85015634

网址：http://www.falanjiagong.com

药品生产企业：浙江mg冰球突破药业股份有限公司

生产地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号